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                                  晶易動(dòng)態(tài)

                                  2.2類(lèi)抗癲癇新藥獲臨床默許 | 專(zhuān)利已授權,帶進(jìn)度轉讓

                                  文章出處:原創(chuàng ) 人氣:641 發(fā)表時(shí)間:2024-02-23
                                    近日,晶易醫藥以2.2類(lèi)新藥提交的KEM2105緩釋片獲得藥物臨床試驗批準通知書(shū),即將啟動(dòng)I期臨床試驗,可帶進(jìn)度轉讓。該項目已于2021年遞交FDA IND申請。

                                  KEM2105臨床試驗批準文件

                                    KEM2105緩釋片一天僅需給藥一次,用于治療(16歲及以上)部分性發(fā)作的癲癇患者。原研速釋片目前僅在歐盟和美國上市,國內暫未上市。
                                    晶易醫藥改良后的緩釋片采用自有專(zhuān)利技術(shù)(國內專(zhuān)利已授權CN202111445286.0,PCT專(zhuān)利進(jìn)入美國US18548154),通過(guò)構建一種具有快速漂浮-溶脹特性的新型藥物遞送系統,彌補了單一藥物給藥系統的局限性??蓽p少給藥頻次,提高患者依從性;維持平穩血藥濃度,降低不良反應和療效空窗期,具有明顯臨床優(yōu)勢。
                                    KEM2105緩釋片在動(dòng)物和人體內表現出良好的緩釋效果(比格犬胃滯留、巴馬豬與人體血藥濃度曲線(xiàn)如下),相關(guān)研究成果已在藥劑學(xué)國際權威期刊《Int J Pharm》發(fā)表。


                                    文章鏈接:

                                    https://doi.org/10.1016/j.ijpharm.2023.123301


                                    文章信息:

                                    Zhiyuan Hou,Xiaoxiao Cheng,Xiangcheng Zhao,Jianing Lin,Hailong Zhang,Youshan Li,Jinsong Ding.Design and evaluation of gastro-swelling/gastro-floating sustained-release tablets of brivaracetam for epilepsy therapy.Int J Pharm.2023,644:123301.
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