您好!歡迎來(lái)到長(cháng)沙晶易醫藥科技股份有限公司官網(wǎng)

                                  服務(wù)熱線(xiàn): 186-7312-7249

                                  • 長(cháng)沙晶易醫藥科技股份有限公司
                                  • 咨詢(xún)熱線(xiàn): +86-18673127249
                                  • 公司地址:長(cháng)沙市高新區麓天路28號五礦·麓谷科技產(chǎn)業(yè)園A3棟、B2棟、B4棟、D1棟

                                  晶易動(dòng)態(tài)

                                  「醫美臨床研究的先行者」晶易醫藥高端再生填充針劑臨床試驗開(kāi)展中

                                  文章出處:原創(chuàng ) 人氣:626 發(fā)表時(shí)間:2024-03-18

                                        隨著(zhù)社會(huì )經(jīng)濟的發(fā)展,國人求美的意識逐漸釋放,人們對于面部年輕化的追求愈發(fā)熱切,“顏值經(jīng)濟”時(shí)代正在崛起。

                                        隨之而來(lái)的,是巨大的醫美市場(chǎng)需求。


                                        《2022年中國醫療美容行業(yè)研究報告》顯示,2021年中國醫療美容市場(chǎng)規模達到2179億元,增長(cháng)率達到12.4%,預計2025年中國醫美市場(chǎng)規模有望達到4108億元。在這樣蓬勃發(fā)展的市場(chǎng)中,非手術(shù)類(lèi)醫療美容成為了新的主力軍,其市場(chǎng)規模在2021年已達到752億元,預計2025年將上升至2279億元。

                                        其中,非手術(shù)類(lèi)醫療美容的代表——填充針劑,正成為越來(lái)越多人追求美麗的秘密武器。

                                        傳統的玻尿酸和膠原蛋白注射劑早已家喻戶(hù)曉,而近年來(lái),一些高端再生醫美材料PCL(聚己內酯)、PLLA(聚左旋乳酸)和CaHA(羥基磷灰石)等,憑借其促進(jìn)人體自身纖維細胞和膠原蛋白再生的特性,實(shí)現了自然長(cháng)久的面部填充效果,正逐漸走入大眾視野。
                                        此類(lèi)醫美填充針劑在我國均作為醫療器械管理,需要經(jīng)過(guò)藥監局的批準,取得注冊證后方可上市。
                                        在行業(yè)速發(fā)展的背景下,醫美市場(chǎng)的規范化管理也愈發(fā)重要。為不斷深化醫療器械審評審批制度改革,全面加強醫療器械注冊質(zhì)量管理,國家藥監局相繼發(fā)布了《醫療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導原則》等一系列指導原則,對醫美產(chǎn)品注冊上市的臨床試驗提出了明確要求。
                                        在指導原則要求下,臨床試驗開(kāi)展機構的試驗設計水平、團隊執行能力、現場(chǎng)管理能力,都面臨著(zhù)全方位嚴格考驗。
                                        作為醫美行業(yè)臨床研究的先行者,晶易醫藥核心研發(fā)團隊已經(jīng)提供了注射用聚左旋乳酸微球面部填充劑(俗稱(chēng)“童顏針”)的藥學(xué)與臨床研究服務(wù),以及注射用聚己內酯微球填充劑(俗稱(chēng)“少女針”)的臨床服務(wù),包括試驗的醫學(xué)事務(wù)、臨床方案設計、項目運營(yíng)、質(zhì)量管理、數據管理和統計、PV等工作。
                                        兩款產(chǎn)品均為III類(lèi)醫療器械,目前處于中國注冊性臨床試驗階段。其中注射用聚己內酯微球填充劑已經(jīng)順利完成中國臨床試驗全部受試者入組,該醫美材料也展現了優(yōu)秀的面部填充效果,體現出了良好的市場(chǎng)應用前景。

                                  關(guān)于產(chǎn)品

                                        注射用聚己內酯微球填充劑(“少女針”)和注射用聚左旋乳酸微球面部填充劑(“童顏針”)分別開(kāi)發(fā)用于真皮深層或皮下層注射填充,以糾正面部凹陷。
                                        二者作為再生型填充劑,通過(guò)刺激人體自身的膠原蛋白再生來(lái)達到面部年輕化的效果,實(shí)現長(cháng)效、自然和安全的面部輪廓塑形和提升效果,讓消費者重拾年輕自信。
                                  少女針

                                  主要由聚己內酯微球(PCL)組成,用于真皮深層注射,通過(guò)即刻填充和自身膠原蛋白增生的效果,達到面部填充和抗衰緊致的作用。逐漸暴露的PCL微球在人體受異物刺激(FBR)產(chǎn)生急性炎癥,然后成纖維細胞形成結締組織包裹PCL,結締組織再逐漸被成纖維細胞取代,生成大量的I型膠原纖維并沉積在各個(gè)PCL微球上,最終每個(gè)PCL微球分別被膠原纖維隔開(kāi)成規則、光滑的表面,促使PCL微球周?chē)偕腎型膠原纖維形成一個(gè)規則的網(wǎng)格將微球固定,直到其完全降解[1]。

                                  童顏針

                                  主要由聚左旋乳酸微球(PLLA)組成,用于真皮深層或皮下層注射,以糾正面部容量缺失和輪廓缺陷。聚左旋乳酸微粒在體內會(huì )引發(fā)亞臨床異物炎癥反應,導致微粒被包裹,隨后纖維增生,并導致I型膠原沉積在細胞外基質(zhì)中。漸進(jìn)式地在皮膚組織中進(jìn)行崩解、釋放作用,刺激纖維母細胞,增加膠原纖維和彈性纖維的制造,修復面部組織結構,最后會(huì )分解為乳酸、二氧化碳及水分,逐漸地被人體自然吸收[2]。

                                  晶易臨床

                                        晶易醫藥臨床團隊超570人,可提供項目管理、監查、醫學(xué)事務(wù)、質(zhì)量管理、數據管理、統計分析等臨床CRO服務(wù),擁有豐富的皮膚科和整形外科專(zhuān)家資源,目前已積累多個(gè)III類(lèi)醫療器械的臨床試驗項目經(jīng)驗。

                                  參考文獻

                                  [1] Ellansé Expert Consensus Working Group. Ellansé 的材料特性及鼻唇溝填充的專(zhuān)家共識[J]. 中國醫療美容. 2022, 12(03).

                                  [2] Rotunda A M, Narins R S. Poly-L-lactic acid:A new dimension in soft tissue augmentation[J]. Dermatologic Therapy, 2006, 19(3): 151-158.
                                  本文TAG:
                                  +86-18673127249
                                  熟妇的奶头又大又粗视频,性激烈的欧美三级视频,欧美成人精品视频在线观看,狠狠综合久久狠狠88亚洲