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晶易動(dòng)態(tài)

晶易動(dòng)態(tài)|熊去氧膽酸膠囊獲批并視同過(guò)評

文章出處:原創(chuàng ) 人氣:269 發(fā)表時(shí)間:2024-05-24

  NMPA日前發(fā)布藥品批準證明文件通知顯示,福建廣生堂藥業(yè)股份有限公司的熊去氧膽酸膠囊獲批上市并視同過(guò)評。晶易醫藥為廣生堂藥業(yè)提供了該產(chǎn)品的制劑+臨床研發(fā)服務(wù)。
NMPA藥品批準證明文件發(fā)布信息
  熊去氧膽酸膠囊是一款主流的利膽藥,由德國霍克大藥廠(chǎng)(Dr.Falk Pharma GmbH)研發(fā),于2000年獲批進(jìn)入中國市場(chǎng),主要用于治療固醇性膽囊結石、膽汁郁積性肝病和膽汁反流性胃炎等疾病,在體內溶解膽固醇結石的效果較好,且副作用相對較少。
  在國內常用的膽病藥品中,熊去氧膽酸的應用量以及市場(chǎng)規模都具有斷層優(yōu)勢,且一直在穩定增長(cháng),目前已成為膽道領(lǐng)域市場(chǎng)份額TOP1的重磅品種。國內主要有膠囊劑和片劑兩種劑型上市,膠囊是主力品種,占比超7成。數據顯示,2022年熊去氧膽酸膠囊的醫院銷(xiāo)售額高達21.7億元。
  熊去氧膽酸作為內源性物質(zhì),在人體內具有復雜的代謝過(guò)程,仿制藥開(kāi)發(fā)具有極高的技術(shù)挑戰,其BE是業(yè)界公認的難點(diǎn)。晶易醫藥研發(fā)團隊經(jīng)過(guò)多年技術(shù)探索,已經(jīng)掌握了熊去氧膽酸膠囊、口服混懸液、片劑等系列產(chǎn)品的工藝關(guān)鍵點(diǎn)和BE關(guān)鍵點(diǎn),并助力多家客戶(hù)成功申報。
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