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又一前三!鋁碳酸鎂混懸液、奧硝唑片、硫酸羥氯喹片獲批并視同過(guò)評

文章出處:原創(chuàng ) 人氣:350 發(fā)表時(shí)間:2024-05-28
  NMPA5月27日發(fā)布的藥品批準證明文件通知顯示,由晶易醫藥提供研發(fā)服務(wù)的浙江寰領(lǐng)醫藥科技有限公司的鋁碳酸鎂混懸液、福安藥業(yè)集團煙臺只楚藥業(yè)有限公司的奧硝唑片、蘇州長(cháng)征-欣凱制藥有限公司的硫酸羥氯喹片3個(gè)產(chǎn)品獲批并視同通過(guò)一致性評價(jià),其中鋁碳酸鎂混懸液為該產(chǎn)品全國第三家過(guò)評。

NMPA藥品批準證明文件發(fā)布信息

 01、鋁碳酸鎂混懸液
  鋁碳酸鎂混懸液為抗酸藥,是胃黏膜保護類(lèi)非處方藥,口服后能直接中和胃酸,減弱或解除胃酸對潰瘍面的刺激和侵蝕作用。其主要用于慢性胃炎以及與胃酸有關(guān)的胃部不適癥狀,如胃痛、胃灼熱感(燒心)、酸性噯氣、飽脹等。
  作為消化系統臨床常用藥物,鋁碳酸鎂制劑在國內獲批的有咀嚼片、顆粒、片劑、混懸液等劑型?;鞈乙号某钟衅髽I(yè)僅4家,市場(chǎng)空間較大。
  此前晶易醫藥已成功助力合作伙伴的鋁碳酸鎂咀嚼片獲批上市。
  02、奧硝唑片
  奧硝唑是繼甲硝唑、替硝唑之后的第三代硝基咪唑類(lèi)藥物,臨床上用于治療由厭氧菌、阿米巴原蟲(chóng)、賈滴蟲(chóng)、毛滴蟲(chóng)等感染引起的多種疾病,是目前厭氧菌感染治療領(lǐng)域的主要藥物。憑借療效確切、適用人群廣、依從性好、不良反應小等臨床優(yōu)勢,奧硝唑目前已被多個(gè)國內權威指南或專(zhuān)家共識廣泛推薦使用。
  奧硝唑片為我國國家醫保乙類(lèi)藥物,已于2022年進(jìn)入第七批國家藥品集采。同年,其醫院+零售端銷(xiāo)售總超過(guò)1.6億元。
  03、硫酸羥氯喹片
  硫酸羥氯喹片用于類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節炎,青少年慢性關(guān)節炎,盤(pán)狀和系統性紅斑狼瘡,以及由陽(yáng)光引發(fā)或加劇的皮膚病變,最早于1955年在美國上市,全球上市時(shí)間近70年。
  羥氯喹具有抗炎免疫調節、抗瘧、抗病毒、抗菌、抗血栓等多種藥理學(xué)作用。新冠疫情爆發(fā)后,氯喹/羥氯喹曾被全球多個(gè)國家緊急批準用于新冠肺炎的臨床救治。
  硫酸羥氯喹片在人體內有較長(cháng)的半衰期,晶易醫藥在超長(cháng)半衰期藥物臨床研究領(lǐng)域擁有豐富項目經(jīng)驗。截至目前,已成功助力3家合作伙伴的硫酸羥氯喹片獲批/過(guò)評。此外,臨床研究團隊還具備阿奇霉素片/混懸液/顆粒、富馬酸貝達喹啉片、瑪巴洛沙韋片等多種超長(cháng)半衰期藥物的BE研究經(jīng)驗。
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