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晶易動(dòng)態(tài)

參比制劑逆向解析研究

文章出處:原創(chuàng ) 人氣:251 發(fā)表時(shí)間:2024-06-14

  為什么要做參比制劑逆向解析?
  仿制藥開(kāi)發(fā)過(guò)程中,對參比制劑進(jìn)行處方分析,獲得參比制劑的的Q1(組成)/Q2(用量)/Q3(關(guān)鍵質(zhì)量屬性),有助于迅速了解參比制劑設計原理,加快制劑開(kāi)發(fā)速度,減少處方開(kāi)發(fā)工作量,縮短研發(fā)時(shí)間。
 參比制劑定性研究
  晶易醫藥制劑微觀(guān)結構解析平臺可解析制劑內原輔料組成(Q1)、分布及型號、制劑關(guān)鍵質(zhì)量屬性(COAs),如:原料藥的粒徑、晶型晶癖、制備工藝,尤其是目前常規手段無(wú)法檢測的低含量API晶型研究和粒徑分布。

圖1某參比制劑原輔料分布情況

  . 可清楚看到制劑內制粒情況和原輔料分布,確認處方組成和推測制劑工藝,其中不同顏色代表不同的物料
  . 可通過(guò)提取元素獲得制劑內原輔料粒徑分布
  . 比常規拉曼成像速度更快、范圍更廣、分辨率更高、定位更準確
  參比制劑定量研究
  采用多種檢測分析手段,完成了50余個(gè)品種的輔料定量解析,涉及注射劑、口服溶液劑、混懸劑、半固體制劑、固體制劑、貼劑等多種劑型,實(shí)現參比制劑快速準確解析,助力仿制藥研發(fā)申報。
  以下為部分可逆向分析輔料:

圖2某制劑中羥乙基纖維素定量分析代表圖譜

  晶易參比制劑研究?jì)?yōu)勢
  晶易醫藥能提供全方位的參比制劑解析研究,專(zhuān)注于復雜制劑的逆向解析工作,有300余項制劑逆向解析經(jīng)驗,涉及片劑、外用制劑、膠囊劑、混懸劑等,旨在建立制劑微觀(guān)結構與藥物釋放機制和臨床效果關(guān)系的科學(xué)評價(jià)體系,已助力國內多家藥企產(chǎn)品研發(fā)成功。
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